Systemy rurociągowe dla gazów medycznych – litera prawa

Gazy medyczne to niepalne i nietoksyczne gazy stosowane w lecznictwie. Zgodnie z wykładnią prawa Rady Wspólnot Europejskich (Dyrektywa nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.) gazy medyczne i instalacje do ich rozprowadzania są w jej rozumieniu wyrobem medycznym (poza ciekłym i sprężonym tlenem medycznym, podtlenkiem azotu, mieszaniną tlenu i podtlenku azotu w proporcji „50/50” oraz mieszaniną tlenku azotu w azocie, które są produktami leczniczymi). Wyrób ten służy do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, skutków urazu lub upośledzenia oraz badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego i regulacji poczęć. Implementacja prawa UE spowodowała, że jako wyroby medyczne, zarówno gazy, jak i instalacje, powinny spełniać określone w przepisach wymagania i po wyprodukowaniu uzyskać znak CE. Gdzie szukać przepisów? Poza wspomnianą już dyrektywą UE (z późniejszymi zmianami), w krajowym systemie prawodawczym kwestię tę regulują również: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 107, poz. 679, wprowadza wspomnianą dyrektywę i inne unijne przepisy w tym zakresie), rozporządzenie MZ z dnia 22 czerwca 2005 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (Dz.U. z 2005 r. nr 116, poz. 985) i polskie oraz europejskie normy techniczne. Są to: PN-EN ISO 7396-1:2016-07 oraz PN-EN ISO 7396-2:2011. Zawierają one szczegółowe wytyczne, co do rodzaju materiałów, zakresu prac i użytych do nich urządzeń, by powstała instalacja mogła być uznana za wykonaną zgodnie z zaleceniami. Wykonanie instalacji w zgodzie z poszczególnymi normami i pozytywny wynik szeregu badań i testów  niezbędne jest do wydania deklaracji zgodności i oznaczenie takiego wyrobu znakiem CE  i dopuszczenie instalacji do użytku.

Instalacja gazów medycznych – jak powinna wyglądać?

Zgodna z wytycznymi instalacja to tzw. system rurociągowy dla gazów medycznych (w skrócie SRGM). Składa się z trzech bazowych elementów, a więc: układu zasilania, sieci właściwej rurociągu i punktów poboru. Stacja zasilania zwykle znajduje się w odrębnym pomieszczeniu i zawiera w sobie zbiorniki na gazy, kompresory, filtry i sprężarki oraz układy bezpieczeństwa systemu. Rodzaje zbiorników, ich wielkość i wydajność aparatury zasilającej powinny być dopasowane do wielkości i zapotrzebowań placówki medycznej. Urządzenia te, jako pełniące funkcję podtrzymywania życia powinny też posiadać szczególne zabezpieczenia zasilania (główne, rezerwowe i awaryjne) , co regulują stosowne przepisy.

Sama instalacja powinna być wyposażona w odpowiednią ilość punktów pomiarowo-kontrolnych, umieszczonych w miejscach odgałęziania się instalacji od jej głównego pionu oraz miejscach kluczowych z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta. Pozwala to np. na odcięcie zasilania w przypadku wystąpienia awarii. Pomniejsze odgałęzienia prowadzą do punktów poboru dostarczanej substancji, czyli bezpośrednio do sal chorych lub na sale operacyjne. W przypadku niektórych gazów (podtlenek azotu) niezbędne jest również zamontowanie instalacji, którą wyprowadzane będą gazy poanestetyczne. . Coraz częściej, do zabezpieczenia instalacji oraz monitorowania jakości dostarczanych nią gazów stosuje się systemy holistyczne, nadzorujące pracę całego układu na poszczególnych jego odcinkach, analizujące wydajność urządzeń, jakość gazów i kontrolujące właściwą pracę zasilania.

Na koniec pozostaje kwestia rozdzielenia dostarczanych mediów. Jeżeli chodzi o sale, w których przebywają na co dzień osoby chore, do dystrybucji gazów używa się  różnego rodzaju paneli nadłóżkowych które poza samymi szybkozłączami wyposażane są często również w inne udogodnienia, to jest gniazda do zasilania teleinformatycznego, elektrycznego, oświetlenie, uchwyty na wyposażenie medyczne itp. W salach operacyjnych, aby zapewnić pracującym tam lekarzom maksimum wygody, stosuje się różnego typu zasilające kolumny sufitowe lub wolnostojące.

Jesteś zainteresowany
naszą ofertą?

WYŚLIJ ZAPYTANIE
Projekt unijny